Contributed by Joshua Grill, PhD
January 11, 2022 — Today the U.S Centers Medicare & Medicaid Services (CMS) announced their decision to cover monoclonal antibodies against the beta amyloid protein that accumulates in the brain of people with Alzheimer’s disease only in the setting of randomized controlled trials (read the announcement here). This Coverage with Evidence Development (CED) decision is open to public comment for 30-days before taking effect. The decision, if finalized, will to limit access to the one approved monoclonal antibody, Biogen’s drug aducanumab (Aduhelm), and any subsequently approved monoclonal antibodies, to Medicare beneficiaries who are participating in qualified clinical trials. The decision could have implications for coverage decisions by other private payers as well, when it comes to coverage of these medications.
The controversies around the clinical benefit of aducanumab are well described. Two Phase 3 clinical trials of the drug were discordant — one suggested a benefit and the other did not. The FDA approved aducanumab through the accelerated approval pathway, based on the demonstration of aducanumab’s ability to lower brain levels of amyloid, but required Biogen to perform a post-approval trial to determine whether aducanumab does in fact offer clinical benefit. In December, Biogen announced limited details about that study, including that it would begin enrollment in May of 2022.
The CMS decision reinforces the need for rigorous studies to better understand the clinical effects of aducanumab and other drugs like it. Phase 3 efficacy trials are ongoing for other monoclonal antibodies, including Eli Lilly’s donanemab and Eisai’s lecanemab. The promise of these treatments is significant, but the efficacy studies are critical. The coming years will yield answers to key questions about these and other medications as the field looks to grow the armamentarium of available treatments demonstrated as effective for people with symptomatic Alzheimer’s disease.
CMS anuncia decisión sobre anti-amiloide anticuerpos monoclonal
Joshua Grill, PhD
Enero 11, 2022– Hoy los Centros de Servicios de Medicare y Medical (CMS) anunció su decisión de cubrir anticuerpos monoclonal contra la proteína beta amiloide que se acumula en el cerebro de gente con enfermedad de Alzheimer’s solamente en el caso de ensayos controlados aleatorios (https://urldefense.com/v3/__https://www.cms.gov/medicare-coverage-database/view/ncacal-decision-memo.aspx?proposed=Y&NCAId=305__;!!OLgoXmg!A1x-S_3kbeK3cEGMMl38qmYUGCGpXoF_OlcXJaDsDxii7KRW3aTa72l040Q6YO4$ ). Esta decisión de Cobertura con Desarrollo de Evidencia (CED) está abierta a comentario público por 30 días antes de tomar efecto. La decisión, sí finalizada, va a limitar el acceso al aprobado anticuerpo monoclonal, la droga Biogen aducanumab (Aduhelm), y cualquier otro anticuerpo monoclonal aprobado, a beneficiarios de Medicare que están participando en ensayos clínicos calificados. La decisión puede tener implicaciones para decisiones de cobertura por otros pagadores privados también, cuando se trata de cobertura de estos medicamentos.
Las controversias sobre el beneficio clínico de aducanumab están bien descritas. Dos Fase 3 ensayos clínicos eran discordantes- uno sugirió un beneficio y el otro no. La FDA aprobó aducanumab vía la ruta de aprobación acelerada, basada en la demostración de la habilidad de aducanumab de bajar los niveles de amiloide en el cerebro, pero ha requerido Biogen a realizar ensayos posteriores a la aprobación para determinar si de hecho aducanumab ofrece beneficios clínicos. En Diciembre, Biogen anunció detalles limitados sobre ese estudio, incluso que va empezar inscripción en Mayo del 2022.
La decisión del CMS refuerza la necesidad de estudios rigurosos para comprender mejor los efectos clínicos de aducanumab y otras drogas similares. Fase 3 ensayos de eficacia están en curso para otros anticuerpos monoclonales, incluyendo Eli Lilly’s donanemab y Eisai’s lecanemab. La promesa de estos tratamientos es significativa, pero los ensayos de eficacia son críticos. Los años que vienen rendirán respuestas a preguntas claves sobres estos y otros medicamentos mientras el campo busca crecer el armamentario de tratamientos disponibles demostrados ser efectivos para las personas con enfermedad Alzheimer’s sintomática.
